의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포



모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.


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