식약처, 관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

국제수준의 제품 평가항목 및 시험방법 등 지침 제공




'앵커타입 골절합용나사'와 관련된 허가심사 가이드라인이 발간됐다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련하여 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 밝혔다.

골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사로 ’20년 9월 기준 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가를 받았다.

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

성능 기준은 미FDA 최신 기준(Bone Anchors-Premarket Notification(510(k)) submissions-guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 2020.년3월)을 반영했다.

주요 내용은 ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) ▲시험방법 및 예시 등이다.

피로도시험은 관절부위 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식부위 이탈 가능성 평가를 말한다.

결합력시험은 앵커와 봉합사 간 연결부위에 가해지는 하중에 대한 결합력평가를 말한다.

식약처는 "이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.



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