혁신의료기기 개발? 사전상담·신속심사 받으세요

의료기기 등의 사전상담·신속심사 절차 온라인 설명회 개최



신속한 허가를 위한 식약처 '사전상담', '신속심사' 제도를 소개하는 자리가 열린다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9월 10일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설됐다.

대상은 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품 등으로, ‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행하게 된다.

의료기기는 9월 10일 14~16시에 진행되고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답 형태로 진행될 예정이다. 

주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등이다.

온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있길 바란다"며 "앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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