TUV SUD, 체외진단분야 NB기관 지정



TUV SUD가 유럽 의약품 및 의료기기 관련 독일 보건당국(ZLG)으로부터 IVDR 공인 인증기관(Notified Body)으로 지정됐다고 밝혔다.

TUV SUD에 따르면 2017년 발표된 IVDR은 EU 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기 및 액세서리의 시장 접근 및 모니터링을 규제한다. 

기존 체외진단 의료기기 규정인 IVDD에 따라 승인된 의료기기는 2022년 5월 26일까지 IVDR로 재인증받아야 한다.

IVDD를 대체하는 새로운 EU 규정 IVDR은 제조업체에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다. 

체외 진단은 혈액·조직·타액과 같이 인체에서 추출한 검체를 인공 환경에서 통제된 검사를 받을 수 있도록 하는 의료기기다. 

향후 IVDR 범위가 확장되어 단일 보건 기관에서 제조 및 사용되는 고위험 기기와 환자의 유전적 성향에 대한 정보를 제공하는 유전자 검사 및 시험도 포함된다.

IVDR은 크게 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템 도입 ▲제품 규정 준수 책임자(Person responsible for regulatory compliance) 식별 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템에 기반하여 인증기관의 참여 증가 ▲공급망 내 추적성을 위한 고유식별코드(UDI: Unique device identification) 구현 ▲기술 문서 및 임상 평가 관련 보다 엄격한 요구 ▲인증기관(NB)에 대한 모니터링 강화(권한 및 표준 실험실 포함) ▲IVDR 요구사항에 따른 체외 진단 의료기기 재인증에 있어 ‘조부조항’ 없음 등이 큰 특징이다.

조부조항(Grandfathering provisions)이란 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항이다. 현재 승인된 체외 진단 의료기기도 재인증을 받아야 한다. 

TUV SUD 안드레아스 스탕게(Andreas Stange) 박사는 “IVDR 공인 인증기관(NB)으로 지정되어 매우 기쁘다. TUV SUD는 최근 수개월 동안 광범위한 IVDR 활동을 제공하기 위해 전 세계적으로 팀을 확장했다”며 “IVDR 도입으로 향후 인증 기관의 평가를 받아야 하는 체외 진단 의료기기 비율이 15%에서 90%로 증가됐고 아직 IVDR을 시작하지 않은 체외 진단 의료기기 제조업체는 즉시 IVDR을 준비하여 추후 있을 시험인증 병목현상을 피해야 한다”고 말했다.

한편, TUV SUD는 유럽경제지역(EEA)에서 판매되는 의료기기 및 체외진단 의료기기에 있어 세계 최대 인증기관이다. 

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