식약처, 혁신 의료기기 지정 신청 안내서 발간




식품의약품안전처는 혁신 의료기기 지정 신청을 위한 절차와 기준 등이 쓰인 안내서를 발간했다고 15일 밝혔다.

혁신 의료기기는 첨단기술을 적용하거나 사용법을 개선해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 높인 의료기기를 말한다. 

안내서는 ▲ 혁신 의료기기 지정 신청 방법 ▲ 신청자료의 요건 ▲ 혁신 의료기기 지정기준 ▲ 결과 통보 절차 등 내용을 담았다.

식약처는 "혁신 의료기기로 지정된 제품은 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다"고 설명했다.

안내서는 '의료기기전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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