의료기기 수출 시 표준 영문증명서 발급

영문증명서 표준양식과 위변조 식별시스템을 마련하고 국제 홍보


식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 의료기기 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 해외에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 밝혔다.

이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 등 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출지원을 위해 추진됐다.

그동안 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별‧기관별로 다르게 운영되어 해외 각국에서 영문증명서의 사실 여부에 대한 문의가 꾸준히 제기된 바 있다.

이번에 마련한 양식에 따르면 증명서에 ‘진본마크’ 등이 출력되고, 식별시스템을 통해 간편하게 위변조 여부를 확인할 수 있다.

✓ 표준양식 : 허가 증명서 (의약품, 의약외품, 의료기기)
✓ 위변조 식별 : 진본마크, 접수번호, 발급번호, 발급자 서명 등 확인
✓ 식별 절차 : 스마트폰 앱(의약품)과 PC(의료기기) 통해 확인

식약처는 "이번 표준양식과 위변조 식별절차는 수출국 규제기관에서도 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정"이라며 "앞으로도 식약처 발급 증명서에 대한 국제적 신뢰도를 높이고, 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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