강화된 의료기기 안전관리… 체계적인 지원 프로그램으로 해결


‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축 지원사업’ 참여기업 모집




의료기기 제조기업의 인증 역량 강화를 위한 프로젝트가 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 산업통상자원부의 ‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축지원사업’에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.

모집 기업은 총 10개 기업으로 지난 5월 11일부터 오는 5월 22일까지 신청 접수를 진행하고 있다.

조합에 따르면 이번 사업은 기업의 인증 대응 역량을 강화시키기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키는데 그 목적이 있다.

의료기기 제조기업은 ISO13485 2016년 개정판을 적용해 설계 및 개발을 진행해야 하고, 이를 토대로 인허가를 받아야 판매가 가능하다.

조합은 선정된 기업에게 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 향후 기업 스스로 인증업무를 할 수 있도록 한다는 계획이다.


조합 안병철 상무는 “과거에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했었지만, 최근 전세계적으로 의료기기 안전관리가 강화되면서 개발 기획단계에서부터 근거 문서를 요구하고 있어 기업의 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “지속적인 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 도울 것”이라고 강조했다.

올해 지원사업 모집기간은 5월11일 ~ 5월22일(18:00 접수 마감)이고, 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지를 참고하면 된다.
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