삼성전자, 혈압 측정 모바일 앱 식약처 의료기기 허가




삼성전자에서 개발한 혈압 앱이 의료기기 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 4월 20일 세계 최초로 모바일 앱(애플리케이션)을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 21일 밝혔다.

이 의료기기는 삼성전자가 개발한 혈압 앱으로 팔에 착용해 혈압을 측정하는 '커프(Cuff)' 없이도 손목의 스마트워치로 간편하게 혈압을 측정하고, 앱을 통해 혈압 및 맥박수를 알려준다.

광혈류 측정(PPG) 방식으로 작동하는데, 광혈류측정은 발광다이오드(LED)의 빛을 혈관에 비춰 이들 조직을 통과하는 혈액량을 센서로 재는 기법을 말한다.

사용자가 스마트워치의 혈압앱을 작동시키면 스마트워치에서 빛을 통해 수축기와 이완기 측정하고, 스마트폰 앱에 측정 수치를 전송한다. 

사용자는 앱에서 현재 혈압과 이전 저장정보를 통해 혈압 변화를 확인할 수 있다.

특히 이번 허가심사 과정에서 삼성전자의 혈압 앱은 기존 자동전자혈압계의 성능기준을 모두 충족한 것으로 나타났다. 

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도 차이 평균이 5mmHg(수은주밀리미터) 내외 이하, 표준편차 8mmHg 이하, 맥박수 정확도 5% 내외 이하이다.

식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 올 2월 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정한 바 있다.
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