5월 1일 의료기기산업법 시행 … 의료기기산업 발전기반 조성 기대



정부가 혁신 의료기기산업 육성에 집중한다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의료기기산업법은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술을 가진 기업을 지원해 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전에 박차를 의지를 담고 있다.

이번 시행령 제정은 ‘의료기기산업법’ 제정(법률 제16405호, 2019년 4월30일 공포, 2020년 5월1일 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행된다.

주요내용을 살펴보면 우선 의료기기산업 시행계획 수립 등과 관련해 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등이 정해진다.

또 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항 등이 명시된다.

혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등에 대해서도 규정 돼, 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업이 된다.

이는 500억원 이상인 경우는 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만인 경우는 R&D투자 8% 또는 30억원으로 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상이 될 예정이다.

인증 기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이고, 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영된다.

혁신의료기기군 지정의 경우 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분해 지원한다.

연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등도 확정됨에 따라 ▲혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 ‘연구개발정보관리기관’ ▲혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 ‘전문인력 양성기관’의 지정 절차 및 기준 등이 이뤄진다.

식약처와 복지부는 "시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인·허가 등을 차질 없이 시행할 것"이라고 밝혔다.

아울러 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025, 1.2조원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

식약처와 복지부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기의 개발과 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 전했다.


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