피씨엘, 보건신기술 인증 2021년까지 연장받아



피씨엘(대표 김소연)이 '감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG CapTM 기술'에 대한 보건신기술 인증을 2021년까지 연장하게 됐다고 밝혔다.

보건산업진흥원에 따르면 “3차원 SG CapTM 기술”은 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천플랫폼 기술로 이미 30여개국에 특허로 출원 및 등록돼 있다.

헌혈한 혈액이 수혈되기 전에 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등의 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는 데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’ 가 가장 대표적이며, 다중암진단키트 씨아이파이브 (Ci-5)는 간암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 등 5개 암을 정량적으로 동시 진단이 가능하다고 피씨엘은 소개한다.

인플루엔자 A·B 바이러스를 동시에 진단하는 기허가 제품인 ‘RAi’ 키트는, 현재 서울삼성병원 호흡기내과와 협력하에 RSV 등의 호흡기바이러스까지 추가로 진단할 수 있도록 개발 중에 있다.

PCL은 2015년 처음 신기술 인증을 받았다.

이후 ▲ HIV-HBV-HCV-HTLV 면역진단 시약의 식약처 4등급 허가 완료 ▲ 신규 파이프라인 제품의 임상 진행 및 완료 ▲ 진단 장비의 소형화 및 라인업 확대의 노력을 높이 평가받았다.

피씨엘은 이번 인증을 통해서 공공기관 우선 구매, 보험급여책정시 5% 추가 가산, 해외규격인증, 해외시장진출지원, 세계일류사업 인증사업 지원, 국산의료기기 신제품 테스트지원 등 의 지원을 받게 됐다.

김소연 대표는 “신기술인증을 통해 연구중심병원 및 공공의료기관에 공급되는 실효성 있는 지원 정책을 마련해줬으면 한다"며 "국가제도의 취지에 걸맞게 내년에 있을 혈액사업 입찰 등에 성공하여 성공사례가 되도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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