2019 복지부 어떤 규제 혁신 했나?


2019 보건복지부가 진행한 규제혁신 내용을 소개하는 자리가 열렸다.

복지부 손호준 과장(의료자원정책)은 지난 19일 봉래빌딩에 위치한 의료기기종합지원센터에서 '복지부 차관 주재 의료기기 규제개선회의'를 개최하고 주요 개선 사항을 소개했다.

이날 발표된 주요 규제혁신 이행상황은 다음과 같다.

1. 규제 과정의 그레이존(예측불가능성) 해소
 - 온오프라인을 통한 시장진입 전주기 통합상담 실시
 - 심사과정 업체 참여 확대, 첨단기술전문가 영입 등 규제과정 전면 개방
 - 규제기준 결과 공개절차 명확화, 가이드북 발간으로 예측가능성 증진

2. 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
 - 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행, 시장 진입 단축
 - 기관별 헙업체계 구축을 통한 기업의 편의성 증진

3. 혁신(첨단) 의료기기 시장 진입 지원
 - 허가기간 단축을 위한 '신속허가 가이드라인' 개발
 - 의료진 편의,생산성 증진 기기 조속 진입 위한 예비분류 코드 도입
 - 입증자료 미흡으로 심사 자체 기술의 시장 진입기회 부여
 - 기술혁신성 인정되는 치료재료 건강보험 수가 가산

4. 안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 전환
 - 중대변경 없는 체외진단기기 절차 간소화, 기간 단축
 - 체외진단검사 신의료기술평가 사후평가로 전환, 기간 단축
 - 체외진단검사 단계적 사후평가 전환, 향후 추진계획


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