맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다

제품 개발부터 수출까지 전주기 성공 사례 발표



식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 25일 의료기기 제조‧수입업체 및 연구개발자 등을 대상으로 '첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스'를 티마크 그랜드 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례 및 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례 ▲인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가 및 보험수가 적용 등이다.

국제의료기기 공통품질심사(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)은 국제적인 의료기기 품질심사 제도로 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국 요건에 부합하는 의료기기 인증을 받는 것을 말한다.

지난 ’16년부터 운영하고 있는 맞춤형 멘토링 사업은 첨단융복합 의료기기의 신속 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았다.

특히, 이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 개발단계부터 식약처가 밀착 지원하여 GMP, 임상시험계획, 안전성 및 성능 확인, 해외 CE* 인증 등 전주기 멘토링을 제공했다.

그 결과 해외 시장 진출 및 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐다.

유럽공동체 마크(CE marking, Conformite Europeenne marking) 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정한다는 표식이다.

식약처는 "앞으로도 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.
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