직무명： 의료기기품질관리
1. 직무 개요
1) 직무 정의
의료기기 품질관리는 의료기기가 의도된 용도에 적합하도록 의료기기의 설계로부터 원재료의 구입, 제조, 검사, 포장, 보관, 출하, 설치 및 사후관리까지 확대하여 안전성과 유효성을 종합적으로 관리하는 것을 말한다.
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2) 능력단위
순 번
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능 력 단 위
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페 이 지
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1
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의료기기 품질문서 개발
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2
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의료기기 품질시스템 자원관리
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3
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의료기기 내부(품질) 감사
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4
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의료기기 품질 협력업체 관리
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5
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의료기기 품질시스템 인증
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6
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의료기기 품질관리 시제품 검사
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7
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의료기기 공정 유효성확인
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8
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의료기기 품질 위험관리
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9
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의료기기 품질 제품검사
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10
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의료기기 품질개선
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3) 능력단위별 능력단위요소
분 류 번 호
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능 력 단 위(수 준)
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능 력 단 위 요 소
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수 준
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1903090101_15v1
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의료기기 품질문서 개발(4)
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국내외 품질관련 법규 검토하기
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4
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정보수집 및 현황분석하기
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4
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품질 매뉴얼 작성하기
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3
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품질 절차서 작성하기
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4
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품질문서 개정하기
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3
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1903090102_15v1
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의료기기 품질시스템 자원관리(6)
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인적자원 자격 관리하기
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6
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인적자원 교육훈련하기
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5
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계측기 관리하기
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3
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작업환경 관리하기
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3
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1903090103_15v1
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의료기기 내부(품질) 감사(6)
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내부감사 절차서 작성하기
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4
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내부감사 자격 부여하기
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6
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내부감사 계획하기
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5
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내부감사 실행하기
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5
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내부감사 결과보고하기
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6
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1903090104_15v1
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의료기기 품질 협력업체 관리(5)
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협력업체 관리 절차서 작성하기
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4
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협력업체 평가·선정하기
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5
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협력업체 재평가하기
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5
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1903090105_15v1
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의료기기 품질시스템 인증(5)
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GMP 인증 준비하기
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4
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GMP 심사 신청하기
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3
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GMP 심사 수검하기
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5
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GMP 심사 사후관리
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4
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1903090106_15v1
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의료기기 품질관리 시제품 검사(5)
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관련 규격 검토하기
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5
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내부문서 검토하기
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5
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시험계획 수립하기
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4
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시작품 검사 수행하기
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3
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시험검사 결과보고서 작성하기
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3
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1903090107_15v1
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의료기기 공정 유효성확인(5)
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관련 문서 검토하기
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5
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유효성확인 계획서 작성하기
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4
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유효성확인 수행하기
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3
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유효성확인 결과보고서 작성하기
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4
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1903090108_15v1
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의료기기 품질 위험관리(5)
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위험관리 관련 규격 검토하기
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5
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위험관리 계획서 작성하기
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4
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위험관리 수행하기
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3
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위험관리 결과보고서 작성하기
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4
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위험관리 파일 개정하기
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4
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1903090109_15v1
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의료기기 품질 제품검사(5)
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제품검사 관련 규격 검토하기
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5
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제품검사 계획 수립하기
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4
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제품검사 수행하기
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3
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제품검사 성적서 작성하기
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3
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제품검사 데이터 관리하기
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3
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1903090110_15v1
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의료기기 품질개선(4)
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품질개선 관련 절차서 작성하기
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4
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품질개선 관련 자료 수집하기
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3
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품질개선 분석·평가하기
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4
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품질개선 계획 수립하기
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4
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품질개선 활동 수행하기
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3
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품질개선 결과보고서 작성하기
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3
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About 김정상 팀장
