콘택트렌즈, 필러 등 의료기기 재평가 실시 공고

1,084개 제품 대상 시판 후 안전성 정보 등 재평가
6월 중 제출자료 구비해 제출해야…미제출시 판매업무정지 행정처분 



이미 시판된 제품의 안전성 유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 실시한다고 밝혔다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번에는 ▲‘14년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상이다.

대표적인 제품은 (2등급) 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 등이다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다.

허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체
- 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘공고’에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.

재평가 대상 품목 총 215개 품목, 1084개 제품으로 3, 4등급(205개 품목, 981개 제품), 2등급 (10개 품목, 103개 제품)으로 구체적인 목록은 다음과 같다.

연번구분중분류등급품목명
1수입A060103가스마취기
2수입A070103범용인공호흡기
3수입A070103개인용인공호흡기
4수입A070103신생아·소아용인공호흡기
5제조A070103운반형인공호흡기
6제조·수입A070103양압지속유지기
7수입A071103산화질소전달장치
8수입A090104인공심폐장치
9수입A090404심폐용산화기
10수입A092103고투과성인공신장기
11수입A092303인공신장기용정수여과기
12수입A092603체외형인공심장박동기
13수입A092704이식형인공심장박동기
14수입A092804이식형심장박동기전극
15수입A092804체외형인공심장박동기전극
16수입A093203인공달팽이관장치
17제조A093303인공신장투석액제조기
18수입A110403진단용엑스선투시촬영장치
19제조A110403이동형엑스선투시촬영장치
20수입A110903거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치
21제조·수입A111003전신용엑스선골밀도측정기
22수입A130203치료용하전입자가속장치
23제조·수입A160603펄스광선조사기
24제조A160703극초단파자극기
25제조A160853고주파자극기
26수입A161803심리요법용뇌용전기자극장치
27수입A161804이식형통증완화전기자극장치
28제조·수입A161853체외충격파치료기
29수입A162503의료용고주파온열기
30제조A162653고막자극기
31제조A1627033등급의료용조합자극기
32수입A162804이식형전기자극장치용전극
33수입A170003심혈관용 기계 기구
34제조·수입A170103저출력심장충격기
35제조A170203전동식심폐인공소생기
36수입A170403원심분리방식자동혈액성분분리장치
37제조·수입A170403여과방식자동혈액성분분리장치
38수입A171403자동혈액성분분리장치용혈장여과기
39수입A172503혈관내색전촉진용보철재
40수입A172504중심순환계혈관내색전촉진용보철재
41수입A172504뇌혈관내색전촉진용보철재
42수입A172604심혈관내여과기
43수입A172804이식형심장충격기
44수입A172904이식형심장충격기용전극
45수입A180103전기체외충격파쇄석기
46수입A180203압축파쇄석기
47제조A181003체내삽입형의료용괄약근운동기
48제조·수입A220303개인용혈당측정시스템
49수입A230503맥파분석기
50제조A240103개인용요화학분석기
51수입A260003내장 기능 검사용 기기
52제조A263703초음파골밀도측정장치
53수입A310904경성척추경
54수입A313504경성신경내시경
55제조·수입A350103범용전기수술기
56수입A350103내시경용전기수술기
57제조A350203의료용전기소작기
58제조·수입A350253일회용손조절식전기수술기용전극
59제조·수입A350253일회용발조절식전기수술기용전극
60수입A350253재사용가능발조절식전기수술기용전극
61수입A350603초자체흡인절단기
62수입A350803수정체절단장치
63제조·수입A351003초음파수술기
64제조·수입A351003고강도집속형초음파수술기
65제조A351003집속형초음파자극시스템
66수입A360103냉동수술기
67제조A370103탄산가스레이저수술기
68제조·수입A370103엔디야그레이저수술기
69제조A370103루비레이저수술기
70제조·수입A370103알렉산드라이트레이저수술기
71수입A370103홀륨야그레이저수술기
72제조·수입A370103반도체레이저수술기
73제조·수입A370103기타레이저수술기
74제조·수입A370203의료용레이저조사기
75수입A370303안과용아르곤레이저수술기
76수입A370303안과용엔디야그레이저수술기
77제조·수입A380104흡수성봉합사의료용봉합기
78수입A380904동맥류용클립
79수입A381703비흡수성체내용스태플
80제조A550803의료용삭피장치
81수입A571104폐동맥카테터
82수입A571304중심순환계색전제거용카테터
83수입A571304풍선확장식혈관성형술용카테터
84수입A571304풍선확장식밸브형성술용카테터
85제조·수입A571304풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터
86수입A571304중심순환계혈관내초음파카테터
87수입A571303마이크로카테터
88제조·수입A572203경막외카테터
89수입A572304열희석카테터
90수입A573303흉강-복강션트
91수입A580203혈관내진단용초음파프로브
92수입A641604심혈관용카테터안내선
93수입A641604뇌혈관용카테터안내선
94수입A670503자동화시스템로봇수술기
95제조·수입A670803로봇보조정형용운동장치
96제조A770003눈적용렌즈
97수입A770303연속착용소프트콘택트렌즈
98수입A780103이식형보청기
99제조A791504이식형의약품주입기
100제조A830503개인용광선조사기
101제조·수입A910303혈액처리용기구
102제조·수입A910403지방분리용기구
103제조·수입B020203폴리프로필렌봉합사
104수입B020203폴리부테스터봉합사
105제조B020203폴리테트라풀오로에틸렌봉합사
106제조B020203폴리아마이드봉합사
107제조·수입B020203기타비흡수성봉합사
108제조B020204폴리글리콜산봉합사
109수입B020204폴리글리코네이트봉합사
110제조·수입B020204폴리글락틴봉합사
111제조B020204폴리디옥사논봉합사
112제조B020204폴리글리카프론봉합사
113제조B020204기타부분흡수성봉합사
114수입B020304이식형결찰사
115제조B020404안면조직고정용실
116제조B020504안면조직고정용기구
117제조B030303인공손가락관절
118수입B030403인공엉덩이관절
119수입B030404특수재질인공엉덩이관절
120수입B030503인공무릎관절
121수입B030504특수재질인공무릎관절
122제조·수입B030903골절합용판
123제조B030904특수재질골절합용판
124제조·수입B031003골절합용나사
125제조·수입B031004특수재질골절합용나사
126제조·수입B031103골수내고정막대
127제조B031203원형결찰골고정재
128제조·수입B031603추간체고정재
129제조·수입B031603추간체유합보형재
130제조B031604특수재질추간체유합보형재
131수입B031904항균골시멘트
132수입B032003두개골성형재료
133제조B032004특수재질두개골성형재료
134제조B032303인공광대뼈
135제조B032303인공안와연
136제조B032603안구영역임플란트
137수입B032903안구밸브임플란트
138제조·수입B033003담관용스텐트
139제조B033003식도용스텐트
140수입B033003요관용스텐트
141제조B033003요도용스텐트
142수입B033004혈관용스텐트
143제조·수입B033004관상동맥용스텐트
144수입B033004뇌혈관용스텐트
145제조·수입B033303비흡수성이식용메쉬
146수입B033304부분흡수성이식용메쉬
147제조B033304흡수성이식용메쉬
148제조·수입B033604연조직접합용접착제
149수입B033603표피접합용접착제
150제조B034103안면보형물부착용나사
151수입B040004인체 조직 또는 기능 대치품
152제조B040204심혈관용인조포
153수입B040304생체재질인공심장판막
154수입B040404윤상성형용고리
155수입B041404인공수정체
156수입B041404다초점인공수정체
157수입B041404원환체인공수정체
158수입B041404유수정체인공수정체
159수입B041804경막대용재
160제조B042204생체재료이식용뼈
161제조B042204합성재료이식용뼈
162제조·수입B042304조직수복용생체재료
163제조·수입B042304조직수복용재료
164제조·수입B042804콜라겐사용조직보충재
165제조B0707032차치유하이드로겔창상피복재
166제조B070704생체유래비흡수성창상피복재
167수입B070704항균성창상피복재
168제조B070703콜라겐흡수성창상피복재
169제조·수입B0707032차치유폼제창상피복재
170제조B070703심부체강창상피복재
171제조·수입B071204흡수성체내용지혈용품
172수입B080103남성용콘돔
173제조C170003치과교정재료
174제조C170903치과교정용고정장치
175수입C180103악안면성형용판
176제조·수입C180203구강악안면고정용나사
177제조C200103임시치과용임플란트
178제조·수입C200303치과용임플란트고정체
179제조C200503치과용임플란트시스템
180수입C200604특수재질치과용임플란트고정체
181제조C220104골이식용복합재료
182제조C220204이종골이식재
183제조C220404합성골이식재
184제조·수입C230304흡수성치주조직재생유도재
185제조·수입D010503혈액응고검사시약
186수입D020104ABO.RhD혈액형검사시약
187수입D020303수혈용혈구응집검사시약
188제조·수입D040303심질환표지자검사시약
189수입D040403치료적약물농도검사시약
190제조·수입D040603종양표지자면역검사시약
191수입D040803선천성기형아검사시약
192제조·수입D041404HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약
193제조·수입D041503HIV.HBV.HCV.HTLV혈청형.아형검사시약
194제조·수입D041603고위험성감염체면역검사시약
195수입D050303약제감수성및내성표지자검사시약
196제조·수입D060103유전질환검사시약
197제조·수입D060203종양관련유전자검사시약
198수입D060303약물유전자검사시약
199수입D060503수혈및이식용조직유전자검사시약
200수입D060604HIV.HBV.HCV.HTLV유전자검사시약
201제조D060703HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약
202제조·수입D060803고위험성감염체유전자검사시약
203제조D070003체외진단검사지
204제조·수입D070103개인용면역화학검사지(개인용체외진단검사시약Ⅱ)
205수입D080103세포및조직병리검사용염색시약III
206제조·수입A1627022등급의료용조합자극기
207제조A830602개인용온열기
208제조A830102개인용저주파자극기
209수입A830202개인용전위발생기
210제조·수입A830802개인용조합자극기(2등급)
211제조·수입A770302매일착용소프트콘택트렌즈
212제조A770202매일착용하드콘택트렌즈
213제조·수입A190402의료용스쿠터
214제조·수입A820102의료용진동기
215제조A390502전동식모유착유기

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