'체외진단의료기기법’ 5월 1일부터 시행


식약처, 코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 관리…안전관리 수준 별 등급 부여


체외진단의료기기의 안전관리를 위한 ‘체외진단의료기기법’이 5월1일 시행된다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전관리 수준에 따라 총 4개 등급으로 분류되어 관리되는 ‘체외진단의료기기법’이 1일부터 시행된다고 밝혔다.

질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 식약처는 지난해 4월 30일 ‘의료기기법’에서 분리해 별로도 제정했다.

EU 등 주요 선진국에서는 이미 체외진단의료기기에 대한 별도 법령체계를 운영하고 있다.

이번에 시행되는 ‘체외진단의료기기법’과 하위법령은 ▲진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 ▲임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등의 주요내용으로 하고 있다.

체외진단의료기기 등급분류는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 이뤄진다.

등급은 해당 의료기기의 사용(진단결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정한다.

1일부터 시행되는 맞춤형 허가‧심사는 3~4등급은 허가, 2등급은 인증 및 1등급은 신고로 구분 관리하고 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화할 계획이다.

변경허가도 간소화해 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 신속한 제품 출시가 가능하도록 지원기로 했다.

임상적 성능시험 기반확대를 위해 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정하고 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수 받아야 한다.

또한 의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 시행한다. 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차가 면제된다.

식약처 관계자는 “체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대한다”고 말했다.
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