식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원




식품의약품안전처는 오는 7월부터 전면 시행할 예정인 '의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)' 사업에 따라 국내 제조업체를 지원하겠다고 6일 밝혔다.

이번 지원사업 주요 내용은 GMP 국제기준 교육, 최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원, 사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.


GMP는 의료기기 개발부터 출하, 반품에 이르는 모든 공정에서 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 말한다. 유럽과 캐나다 등 주요 국가들은 지난해 3월 이 기준을 적용했고, 우리나라도 같은 해 7월 도입한 뒤 시행을 준비 중이다.

GMP 국제기준 교육은 오는 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다. 식약처는 또 국내 제조업체 250개를 선정해 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다.

자세한 지원 내용은 사업기관인 원주의료기기테크노밸리 컨소시엄 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체들이 최신 GMP를 도입하는데 부담이 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.
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