식약처, 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 행정예고



의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도가 운영된다.

식품의약품안전처는 최근 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시(안)을 행정예고하고, 13일까지 의견제출을 받는다고 밝혔다.

이번 규정 제정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲ 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조) ▲ 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조) ▲ 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조) ▲ 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등(안 제8조부터 제11조까지) 등이다. 

의료기기 소프트웨어 제조사 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항 규정과 함께 인증 신청 때 제출 서류를 구체적으로 정해 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관해 필요한 세부 사항도 규정된다.

식약처는 내달 13일까지 식약처(의료기기정책과)로 제출할 계획이다.

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