코로나19로 MDR 적용 1년 연기되나?





코로나19의 급격한 확산으로 인해 올 5월에 적용 예정이었던 MDR(Medical Device Regulation)을 1년 연기하는 방안이 논의되고 있다.

유럽위원회는 EU 의료기기 규정 MDR 시행을 연기하기 위한 제안을 진행하고 있고, 4월초 제안서를 제출할 계획으로 알려졌다.

넴코에 따르면 유럽위원회는 유럽 의회와 이사회가 MDR 강제 적용시점을 2020년 5월 26일로 연기해 줄 것으로 요구하고 있다.

목적은 해당 국가와 업계가 받은 압력을 완화함으로써 코로나 바이러스 위기와 관련된 긴급한 사안들을 우선순위에 놓고 집중하도록 하기 위해서다.

연기가 확정되면 2021년 5월 26일까지 기존 MDD 또는 AIMDD 인증을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

기존 의료기기는 인증서에 표기된 유효기간까지 판매가 가능하고, MDR에서 특정 전제 조건을 충족하는 의료기기는 2024년 5월 26일까지 판매가 가능하다.

넴코 곽삼근 상무는 "연기 논의가 아직 확정된 것은 아니지만 여론상 1년 연기가 확정적으로 보인다"며 "확정된 이후에 다시 한번 공지를 하겠다"고 밝혔다.



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