정부, 의료기기 규제 빗장 푼다 … 4개 분야 15개 사항

15개 의료기기 규제 개선안 발표 … 지속적인 개선사항 관리키로


정부가 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

또 의료기기 전기안전인증, 환경부담금, 광고규제 등 이중규제도 철폐한다.

정부는 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 1월 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.

'바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.

우선 혁신 의료기기 육성을 위해 관련 규정을 대폭 손질한다.

별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진하기로 했다.

또 인공지능 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합 된 의료기기는 우선 심사 특례를 제공하기로 했다.

이는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 인허가시 우선 심사할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

혁신 의료기기의 걸림돌로 인식된 신의료기술평가도 바뀐다.

혁신의료기술 평가트랙의 기술 및 질환 범위를 확대하고, 혁신 의료기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다.

올해 2분기부터는 체외진단검사에 대해 선진입후평가 제도를 도입하기로 했다.

그동안 업계에서 이중규제라고 목소리를 높여던 부분들도 대부분 철폐된다.

우선 첨단의료복합단지에 입주기업이 설치할 수 있는 생산 시설 규모를 완화해 제품개발과 생산이 한공간에서 진행될 수 있도록 지원한다.

1, 2등급 의료기기는 식약처에서 인허가 당시에 전기적 안전성에 대한 관리가 이뤄지고 있어 전기용품 안전인증이 면제된다.

환경부담금 납부 면제대상도 1회용 의료기기 등 품목을 확대해 기업의 부담을 경감시킨다.

의료기기 광고도 현재 식약처에서 위탁해 진행하는 광고심의를 탈피해 민간광고 사전심의제를 도입해 광고규제 합리화를 이룬다는 계획이다.

공급내역 보고 제도 개선, 대급결제 지급기한 설정 등을 통해 유통질서도 크게 개선하기로 했다.

이외에도 ▲신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 ▲폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 ▲건강관리서비스 인증제 도입 ▲‘건강 인센티브제’ 시범사업 등을 추진하기로 했다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가기로 했다.

또 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나갈 예정이다.

보건복지부 박능후 장관은 "혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라며 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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