베트남, 의료기기법률 개정안 시행 일부 연기

2년간 시행 연기, 기존 허가품목은 2021년 말까지 허가 유효기간 연장


베트남 보건부는 2020년 시행 예정이던 의료기기법률 개정안의 시행을 일부 연기한다고 발표했다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 베트남에서 발표한 의료기기법률 개정안 시행 연기와 관련된 내용을 회원사에게 안내했다.

조합 베트남센터(센터장 김용섭)에 따르면 베트남 보건부는 최근 의료기기법률 개정안의 시행을 일부 연기한다고 발표했다.

보건부는 결정문 발표를 통해 2020년 시행예정이던 의료기기법률 개정안 중 B, C, D등급 제품에 대하여 시행을 2년간 연기하기로 했다.

또 기존 수입허가가 발급받은 제품(2018, 2019 허가받은 제품)의 허가 기간을 2021년 12월 31일까지로 자동 연장하는 내용도 담고 있다.

베트남 보건부는 지난해 베트남 국내에 공급되는 모든 의료기기에 대하여 자국내 등급분류를 의무화하였으며, 2018년에 발급된 수입허가의 허가 기간을 2019년 12월 31일까지로 연장한 바 있다.

김용섭 센터장은 “베트남은 최근 몇 년 동안 지속적으로 의료기기 관련 규정을 개정 및 시행을 연기하고 있어 한국 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 “센터는 지속적으로 의료기기 법규정 개정을 모니터링해 기업들의 혼란을 최소화하도록 하겠다”고 말했다.

베트남 의료기기법 개정안 전문의 번역본은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)에서 확인 가능하다.
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