3, 5, 7, 9 홀수달 시행되는 의료기기 정책 주목

식약처 2020년 주요 정책 소개 …절차 간소화 및 의료기기 관리 감독 강화

내년 의료기기 분야에는 어떤 정책들이 새로 도입될까?

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 2020년 주요 정책 변경 사항에 대해 소개했다.

식약처에 따르면 의료기기 분야에 가장 큰 변화는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) 등이다.

우선 3월에 시행되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제'는 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환이 가능하도록 한 제도다.

기존 의료기기 허가·신의료기술평가 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도였다.

기존 제도에서는 허가 신청시 요양급여, 신의료 기술평가를 동시에 신청해야 했고, 신청시에는 관련 서류들도 모두 완비해야만 했다.

그러나 3월 이후에는 기업이 ▲동시신청 ▲신청 후 통합운영을 선택 할 수 있고 그에 따라 서류들을 준비할 수 있다.

5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 , 「체외진단의료기기법」이 시행된다.

7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

시행시기는 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7) 순이다.

9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템 개선할 예정이다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.



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