인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화

식약처, 인공지능 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화
신산업 현장애로 규제혁신 추진 결과



인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화된다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다고 밝혔다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 인공지능 의료기기 인허가 절차 간소화 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준’ 심사 간소화 등 8건이다.

인공지능 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준’을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 전했다.
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