MDR 인증기관 1곳 추가...어디?

10월 현재 MDR 인증 가능 기관 … 신규 티유브이라일란드 포함 5곳


티유브이라일란드가 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관으로 추가됐다.

현재 MDR 인증 가능 기관은 총 5곳이다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TÜV Rheinland LGA Products GmbH(독일) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

해당링크 :
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.
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