식약처, 신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진




신개발 의료기기 제조기업의 GMP 심사 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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