MDR 인증 가능 심사기관은?(2019년 9월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수


유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 신중을 기해야 할 것 같다.

유럽연합은 최근 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관 4곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

해당링크 : 
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"며 "2019년이 되면 많은 기업들이 MDR 인증을 받기 위해 몰릴 것이기 때문에 인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.
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