식약처, 엘러간社 인공유방 이식환자 안전성 정보 개별 통보

2011년 자진취하한 거친 표면 실리콘막 인공유방 등 3개 모델 추가 공개



식품의약품안전처(처장 이의경)는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社 거친표면 인공유방을 이식한 총 28,018명의 환자를 파악했다고 밝혔다.

식약처는 시스템을 통해 추적관리대상 의료기기를 제조‧수입‧판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고, 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 하고 있다(‘14.11부터 매달 보고 의무화)

식약처에 따르면 현재 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다.

또한, 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련하여 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.

인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

* 전담 홈페이지 : 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 배너 → 한국엘러간(주) 수입 인공유방 이식환자 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)
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