「인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부개정안 행정예고

부적합 인체조직 예외적 사용 허용에 따른 세부절차 마련 등



식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화 등이다.

조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

변경 사유가 발생할 경우 발생한 날로부터 7일 이내 보고하도록 했다.

식약처는 향후 인체조직 및 조직은행의 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행하는 한편 인체조직이 합리적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과로 의견을 제출할 수 있다.
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