MDR 도입에 따른 라벨링 이슈는 무엇?

 
EU MDR(MDR: Medical Device Regulation) 도입이 내년으로 다가옴에 따라 의료기기 기업의 제품의 라벨링도 전면적으로 개정될 필요가 있다.

최근 라벨링 소프트웨어 기업인 프리짐아이디(PRISYM ID)가 기존 라벨링과 MDR로 변화된 라벨링의 차이를 정리한 문서를 소개했다.

프리짐아이디에 따르면 EU MDR이 도입되면서 기존 라벨링에서 표현되지 않았던 내용들이 다수 추가돼 라벨링 공간이 전반적으로 늘어난다.

이에 따라 데이터 공간을 위한 새로운 레이블 템플릿을 설계할 필요가 있고, MDR 문제 상황을 피하기 위해선 신속하게 해결해야 한다.

각 부분별로 달라지는 점을 소개하면 다음과 같다.

1. UDI(Unique Device Identification)가 유럽에 적용됨에 따라 일련 번호를 기입해야 한다. 

2. UDI에 따라 일련 번호 및 로트 번호 추가된다. EU MDR은 FDA UDI보다 더 많은 제품을 직렬화해서 일련 번호화 해야 한다.  

3. 공인 EU 대표자가 강조된다. 등록 된 사업장이 EU 외부에 있는 모든 제조업체는 EU 면허를 소지해야 한다. 

4. 경고 및 예방 조치에 대한 내용이 라벨에 기재되어 있어야 한다. 이 변경이 MDR로 변경되면서 가장 큰 변화이기도 하다.  MDR은 장치와 관련된 모든 경고를 레이블에 인쇄해야 한다고 규정하고 있다. 

5. 라벨은 혈액 및 조직 파생물 등에 대한 정보를 기입해야 한다. MDR은 기존에 다루지 않았던 최신 기술(나노 기술, 컴퓨터 소프트웨어, 의약품) 등에 대해 언급하도록 하고 있다.

6. 라벨에는 독성이 있는 장치(CMR; Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) 또는 내분비 교란 물질을 나타내야 한다. 재생산에 발암성, 돌연변이, 생식독성이 있는 지를 라벨에 필히 표기해야 한다.

7. 재처리 사이클에 대해서 명시해야 한다. EU MDR에서 재처리 할 수있는 일회용 장치의 라벨에는 장치를 다시 처리 할 수 있는 최대량과 개별 장치가 현재까지 재 처리 된 횟수가 자세히 나와 있어야 한다. 

8. eIFUs (전자 정보 사용) EU MDR은 전자 IFU와 라벨링 프로세스에 따라 '물질 흡수'에 대한 요구 사항도 도입해 기재해야 한다. 

9. 혼란을 예방하기 위해 기존 라벨과의 간격 차이 경고 및 사전 예방 조치에 따른 공간을 두고 기호 옆에 나타내야 하는 영문 텍스트이다. 

10. EU MDR에서 의료기기 제조업체는 의료기기 기호 'MD'를 포함해야 한다. 

해당 업체 관계자는 "유럽에 의료기기를 수출하는 기업들은 현재의 라벨링 시스템이 MDR에서 요구하는 바에 따르고 있는 지 확인해야 한다"며 "유다메드(EUDAMED)도 2022년이 아닌 더 빨리 설립될 것으로 예상됨에 따라 라벨링 문제를 해결하지 못하면 제품 등록 또는 재등록에 큰 어려움을 겪게 될 수도 있다"고 말했다.

한편, MDR은 현재 EU의 (93/42/EEC)와 이식형 의료기기(90/385/EEC)를 대체하는 규정이다.

해당 규정은 2017년 5월 25일 발효되었고, 지난 3년간 요구사항을 충족시키는 시간을 가지고, 오는 2020년 5월 25일 본격적으로 적용된다.

주요 변경 사항은 ▲제품 범위 확장 ▲위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 ▲3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 엄격한 임상 증거 요구 ▲2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 등이다.

이외에도 ▲보다 엄격한 문서화 ▲제품 규정 준수 책임자 확인 ▲인증기관의 면밀한 조사 등이 포함됐다

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