식약처, 의료기기 탐색임상 규제 등 149건 개선키로


식품의약품안전처가 규제 개선에 적극적으로 나서고 있다.

식약처 규제혁신 추진단과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하고 규제 149건을 개선하기로 했다.

중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해, 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다. 

이에 따라 탐색 임상시험을 하는 의료기기 관련 규제를 개선한다. 

그동안 개발자들은 초기 안전성과 유효성을 알아보는 탐색 임상시험을 할 때도 허가를 목적으로 하는 임상시험과 동등한 수준의 제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)를 제출해야 했다. 

앞으로는 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기를 대상으로 탐색 임상시험할 경우 GMP 제출이 면제된다.

또 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 일반음식점에 일부 낮 시간동안 커피 등 다류를 판매할 수 있도록 허용한다. 

이외에도 식약처는 기능성화장품 심사 시 제출 자료 면제 대상을 확대하고, 건강기능식품 유통기한 설정도 합리화할 예정이다.

식약처 관계자는 "현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신을 이루겠다"고 말했다.
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