식약처, 의료기기 안전관리 38개 품목 변경·신설



식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적 안전관리를 위해 의료기기 분류체계 개선을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정한다고 20일 밝혔다.

이번 개정을 통해 그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용 ‘척수마취용침’과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 ‘경막외투여용침’을 국제조화 및 잠재적 위해성을 고려해 3등급으로 상향 조정한다.

또한 식약처는 국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 ‘치과용수은’ 품목을 삭제해 수은 소모가 적은 ‘캡슐형아말감’으로 대체한다. 식약처는 이를 통해 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정해 수출기업 불편을 해소할 것으로 기대했다.

식약처 관계자는 "앞으로 국제조화와 의료기기 산업 활성화를 위한 규제는 합리적으로 개선할 것"이라며 "소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 말했다.
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