식약처, 2,515개 의료기기 재평가 실시

8월 14일~9월 16일 신청·접수, 이상사례·불만 사항·학술논문 등 제출


식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.

이번 의료기기 재평가는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고했다.

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간에 의료기기 전자민원창구를 통해 신청하면 된다. 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

행정처분 기준은 1차는 해당품목 판매업무정지 2개월, 2차는 해당품목 판매업무정지 6개월, 3차는 해당품목 제조․수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행한다.

식약처는 “재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획”이라며 “앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지 → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과로 문의하면 된다.
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