2019년 7월 유럽 MDR 심사 가능한 NB기관



2020년 5월 유럽 의료기기 CE인증이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 국내 기업들이 MDR이 가능한 인증기관을 찾고 있지만 현재로서는 BSI, TUVSUD 2개 기관만이 가능하다.

MDR은 Medical Device Regulation의 약자로, 현재 EU의 (93/42/EEC)와 이식형 의료기기(90/385/EEC)를 대체하는 규정이다.

해당 규정은 2017년 5월 25일 발효되었고, 지난 3년간 요구사항을 충족시키는 시간을 가지고, 오는 2020년 5월 25일 본격적으로 적용된다.

주요 변경 사항은 ▲제품 범위 확장 ▲위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 ▲3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 엄격한 임상 증거 요구 ▲2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 등이다.

이외에도 ▲보다 엄격한 문서화 ▲제품 규정 준수 책임자 확인 ▲인증기관의 면밀한 조사 등이 포함됐다.

TUVSUD 오재호 상무는 "MDR 진행상황에 대한 최신 정보를 계속 점검할 필요가 있다"며 "현재 기업들의 규정 준수 사항들을 살펴보고 인증기관과 함께 문제가 있을 것으로 예상되는 부분을 개선해 나가는 노력이 필요하다"고 말했다.

다음은 현재 유로파 사이트에 게재되 있는 MDR 가능 NB기관 목록이다.

참고로 영국 소재 기관의 경우에는 블렉시트 추후 협의에 따라 무효가 될 수 있으니 주의할 필요가 있다고 전문가들은 조언한다.


.  NB 0086BSI Assurance UK LtdUnited Kingdom
.  NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH ZertifizierstellenGermany
출처 : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.