시력보정용안경 등 111품목 '1등급 의료기기 기준규격' 신설



식품의약품안전처는 시력보정용안경, 부목 등과 같이 잠재적 위해가 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 내용으로 하는'의료기기 기준규격'을 개정 고시한다고 19일 밝혔다.

이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험기준과 방법을 신설하기 위한 것이다.


구체적으로 구강용카메라, 호흡기용마스크 등 기구·기계 102개 품목과 압박용밴드, 부목 등 의료용품 6개 품목, 치과용임플란트시술기구, 치과용연마제 등치과재료 3개 품목이 포함된다.

주요 내용은 ▲각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲'전동식환자운반기' 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다.

해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 해야 한다.

식약처는 "신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균 등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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