까다로운 유럽 의료기기 규정 MDR 및 IVDR 어떻게 대비해야 하나

TÜV SÜD, 독일 MEDICA서 “MDR 및 IVDR이 제조사에 미치는 영향” 조언



까다로운 유럽 의료기기 규정을 어떻게 대응해야 할까.

티유브이슈드(TÜV SÜD) 바실 아크라(Dr. Bassil Akra) 박사(의료기기상업부 총괄이사)는 "좋은 파트너를 만나는 것이 중요하다"고 강조한다.

티유브이슈드에 따르면 더욱 엄격해진 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 제조업체 및 시험인증 기관에게 보다 엄격한 사항을 요구하고 있다.

기존 93/42/EEC (MDD) 및 90/385/EEC (AIMD)를 대체하는 새로운 규정인 MDR에는 미고지 심사 (Unannounced audits), 제품 샘플링, 제품 시험 등이 포함됐다.

아크라 박사는 “새로운 MDR에 따라 의료기기 제조업체는 체계적이고 적극적으로 데이터를 수집하여 의료기기의 전체 수명주기 동안 임상 평가 및 적합한 기술 문서를 업데이트 해야 한다”고 설명한다.

또한 2a 등급, 2b 등급 및 3 등급 의료기기 제조업체는 각각의 인증 받은 제품, 적용되는 경우 제품 범주 혹은 제품 그룹에 대해서도 정기적으로 안전 보고서를 작성하고 업데이트해야 한다는 것.

이 경우 2a 등급은 2년마다, 2b 등급 및 3등급은 매년 업데이트 해야 하고, 2a 및 2b등급 체내 삽입형 의료기기 및 3등급 의료기기에 대한 보고서는 EUDAMED에 반드시 업로드 하고 공인 인증기관으로부터 정기적으로 평가받아야 한다.

고객 맞춤형 의료기기를 제외한 3등급 의료기기 및 체내 삽입형 의료기기 제조사는 매년 안전성 및 임상 성능 사항을 요약해 공개해야 한다.

특히 IVDR이 기존 IVDD와 크게 다르다는 것도 주의해야 한다.

가장 중요한 변경 사항은 ▲명확한 범위 확장 ▲새로운 A~D 제품 분류 등급이 도입 ▲EU 외 지역에 위치한 제조업체에게 권한을 부여 받은 대리인에 엄격한 요구사항 부과 ▲기술 문서 및 임상 성능 평가에 대한 요구사항 등이다.

더불어 IVDR은 의료기기의 약 70%를 차지하는 B등급 및 D등급 IVD를 등록함에 있어 인증기관의 역할을 강화했다.

토마스 타이젠 (Thomas Theisen)박사(IVD 총괄)는 “유럽연합은 IVDR 제정 시 조부조항(Grandfathering, 법률 개정전의 규정을 개정 후에도 인정하는 조항)을 포함하지 않았다"며 "이에 따라 EU에서 이미 판매되고 있는 모든 체외 진단용 의료기기가 평가를 받아야 하며 필요시 새로운 요구사항에 따라 인증을 받아야 한다”고 강조했다.

IVD 의료기기 제조업체는 2022년 5월까지 IVDR 요구사항을 반드시 준수해야 한다.

티유브이슈드 관계자는 "티유브이슈드는 600명 이상의 의료기기 전문가를 보유하고 전세계 30개 이상의 지역에서 다양한 시장 별 요구사항에 대해 최신 정보를 제공한다"며 "NRTL(미국인증), INMETRO(브라질 인증), MDSAP(단일 심사 프로그램) 등 해외 수출 시 필요한 시험인증 서비스를 제공하여 성공적인 해외 시장 진출을 지원하고 있다"고 소개한다.

특히 의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP는 International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) 프로젝트로, 이 프로그램을 통해 호주, 브라질, 일본, 캐나다, 미국과 같은 여러 국가의 규제 요구사항을 한번에 준수할 수 있다.

한편, 티유브이는 MDSAP 전문 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있고, 티유브이슈드코리아는 의료기기 관련 종합 시험인증 서비스, 국내 심사원을 통한 MDSAP서비스를 제공한다.
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