"의료기기 사용적합성, 위험관리를 기본으로 해당 규정 잘 검토해야"



유럽 인증에서 요구하는 '의료기기 사용적합성'을 어떻게 준비해야 할까.

김은혜 TUV 라일란드 선임연구원은 17일 코엑스에서 열린 바이오코리아 2019 '의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 "객관적인 시각을 통해 기업 제품의 안전성, 효과성을 확인해야 한다"고 강조했다.

김 연구원에 따르면 일반적으로 회사에 심사원이 와서 부족한 부분을 지적할 경우에 대부분은 '불쾌감', '당혹감'을 느낀다. 마치 시어머니의 잔소리처럼.

그러나 시어머니는 살림에 경험이 많은 사람이다. 또한 다양한 살림을 살펴보고 최적화된 정리법을 제안할 수 있다. 듣기는 싫지만 결국 경험에서 나온 다양한 조언들이 살아가는데 도움이 되는 것.

이처럼 심사원은 의료기기 기업들에게 시어머니와 같은 존재다.

대신 이들이 살펴보는 것은 '제품이 얼마나 뛰어난가', '제품이 얼마나 진보적인가'가 아니다. 이들이 관심이 있는 부분은 '제품은 안전한가', '효과가 있는가'이다. 결과적으로 높은 수준에서 접근하는 것이 아니다.

선순환 시스템을 갖추고 있고, 이런 시스템이 효과성, 안전성을 보여주는가가 가장 중요한 관심사라고 김 연구원은 설명했다.

예를 들어 기업이 ISO 13485에 근거해서 제품을 만들겠다고 선언하고 그에 따른 내용을 기록으로 보여주면 된다고.

여기서 기록은 이메일, PPT가 아니라 시스템 안에서 지속적으로 생성되는 기록이다.

김 연구원은 "사용적합성은 '위험관리'를 기본으로 해야 한다"며 "위험이 있는 것을 파악해서 사용상에 문제가 없도록 관리를 하는 것이 기본이다"라고 강조했다.

이어 "다음으로는 ISO 13485 7.2항의 사용자 교육이 필요한지에 대해 확인하고, 필요하다면 계속적으로 해야 하는 지 아닌지, 또 비디오, 설치시 트레이닝, 메뉴얼 등 효과적으로 교육을 시킬 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다.

이외에도 국가별 규칙에 대한 숙지도 필요하다고 역설했다.

김 연구원은 "사용적합성을 준비할 때 '누구나 사용이 가능한가'란 질문에 '누구나 사용이 가능하다'라고 답한 경우, 캐나다에서는 영어, 불어를 함께 메뉴얼을 준비해야 한다"며 "국가별로 정해진 규칙을 잘 파악해서 모순된 답변을 내지 않는 것도 중요하다"고 말했다.


[유저빌리티 테스트 문서 목차 - 기본 ]

1. Introduction
2. Reference
3. Terms and Definitions
4. Appication and Specification
   - Device name
   - Device description
   - Intended use
   - Summary of Application Specification
     a) Medical Indication
     b) Patient Population
     c) User Profile
     d) Condition of Use
     e) Principle
5. Primary Operating Function
6. Hazard Analysis for Primary Operating Fuction
7. Frequently Used Fuction
8. Usability Validation
9. Conclusion


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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