의료기기조합-NAMSA, 15일 인허가, 임상시험 등 규정 세미나 개최


최근 해외 진출 국내 기업들의 어려움을 해소하기 위해 중국 및 유럽 관련 세미나가 준비된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 3월 15일 키메스 기간 중 코엑스 세미나룸 327BC 룸에서 'NAMSA 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

NAMSA는 의료기기 및 헬스케어기기 제조기업에 대한 생물학적 안전성시험, FDA, CE, CFDA, MHLW 인허가, 임상시험 및 관련규정 컨설팅을 제공하고 있는 의료기기 연구기관이다.

주요 내용은 ▲What is the NAMSA MRO Approach?(남사 MRO 어프로치란?) ▲Biological Safety Evaluation: Medical Device Testing and the New ISO 1099301: 2018-What now?
(생물학적 안전성 평가: 의료 기기 테스트 및 새로운 ISO 10993-1: 2018) ▲The Clinical Study Requirement in China, from Regulation to Operation (규제에서 운영에 이르기까지 중국에서의 임상연구 요구사항) ▲Introduction and overview of the new requirements
( EU MDR Part 1 : 새로운 요구사항의 소개 및 개요) ▲Introduction and overview of the new requirements( EU MDR Part 2 : 새로운 요구사항의 소개 및 개요) 등이다.

조합 박희병 전무이사는 "의료기기조합은 해외 연사를 초청해 국내 기업들의 목마름을 해소하기 위해 다양한 세미나를 준비했다"며 "NAMSA 세미나를 비롯 다양한 세미나에서 해외 인허가 관련 궁금증을 해소할 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 조합은 14일 TUV-SUD의 MDR 강의를 시작으로, NAMSA 세미나, BSI 세미나, DNVGL세미나 등을 마련했다.

보다 자세한 세미나 일정은 '의료기기조합, KIMES 기간 중 다양한 세미나 준비'(https://news.medinet.or.kr/2019/02/kimes.html)를 참고하며 ㄴ된다.



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