베트남 의료기기 제도 급변…수출 기업 주의 필요




베트남 인허가 제도가 급변하고 있어 수출 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다.

베트남은 지난 2018년 12월 31일 법령 169(No 169 / 2018 / ND-CP)를 공포하면서 의료기기에 대한 규제를 한층 강화했다.

법령 169는 베트남 자체적으로 인허가 프로세스를 운영하겠다는 것으로, 더 이상 외국 분류 결과를 그대로 인정하지 않겠다는 내용을 담고 있다.

이에 따라 2018년 12월까지 등록된 제품에 대한 정보를 정리해 오는 4월 1일까지 베트남 보건부 온라인 시스템(http://dmec.moh.gov.vn)에 공고할 예정이다.

이후에 접수된 의료기기는 자체 A, B, C, D 분류에 따라서 인허가 제도를 운영하기로 하고,
B, C, D 의료기기 중 수입 제품의 경우에는 유효한 수입 라이센스를 가지고 있는 기업에 한정했다.

다만 혼란이 예상됨에 따라 과도기 규정으로 A등급의 경우에는 기존에 등록된 제품에 대해서 수입이 가능하도록 하고 있다.

B, C, D 등급 의료기기는 MOH 웹사이트(http://dmec.moh)에 분류 결과 인증서가 게시되어 있으면 수입 허가없이 베트남으로 계속 수입이 가능하다.

이외에도 베트남에 수출하는 기업들에게는 '빠른 등록' 제도가 추가돼 품질이 확인된 의료기기에 대해서는 수입을 진행할 수 있도록 했다.

B, C, D 등급의 의료기기에 대해서 '빠른 등록' 제도를 운영해 소요시간을 기존 60일에서 30일로 단축했다.

해당 제도를 이용하기 위해서는 일본, 캐나다, 호주, 미국 또는 EU 회원국 중에서 두 개 국가에서 유통이 된 제품이어야 한다.

기존 2018년 12월 31일 이전 베트남에 유통되던 제품은 5년 중 3년 이상 실제로 유통되고 품질이나 안전성에 대한 경고가 없었던 제품이면 신청이 가능하다.

이런 주요한 변경 사항들은 베트남 보건부 사이트에서 확인할 수 있다.

김용섭 베트남 센터장은 "베트남의 의료기기 관리 제도가 계속해서 업데이트 되고 있다"며 "베트남에 수출하는 기업들은 관련 내용을 수시로 모니터링 할 필요가 있다."고 말했다.


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