식약처, 의료기기에 '품목허가 갱신제' 도입



식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 안전성과 유효성 검증 강화를 위해 품목허가 갱신제도를 도입한다.

5일 식약처에 따르면 시중 유통 중인 의료기기가 의약품처럼 안전한 지, 효과가 있는 지를 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하는 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정해 연내 시행하는 방안을 추진중이다.

의약품의 경우 5년 주기로 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신해주는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 정비하겠다는 것.

식약처는 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 비슷하더라도 허가받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하도록 의무화하기로 했다.

또 인체 이식형 의료기기에 대해 국제 공인된 비 임상시험 관리기준을 적용하는 등 허가·심사를 강화하고, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계해 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단키로 했다.

한편 기존 식약처는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우만 재평가를 한다. 

이후 결과에 따라 기존 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조처를 내리고 있다.
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