식약처, 7월 1일부터 최신 품질관리 국제기준 도입 시행

'의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정


오는 7월 1일부터 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485)이 적용된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정(시행 7월1일)한다고 밝혔다.

의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정되었으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행하고 있다.

주요 내용은 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

위험기반 관리는 의료기기로 인하여 발생 또는 예상되는 위험요인을 사전에 분석하여 제거하거나 최소화하는 관리체계를 말하고, 사용적합성은 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 인터페이스 설계, 의료기기 표준코드는 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위하여 의료기기에 부착하는 숫자 또는 문자 조합을 말한다.

GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것이다.

추가제출자료는 ▲제조소 조직도 ▲품질문서 관리 개요 ▲제조소 점검표 ▲GMP 적합선언문 ▲제조공정 유효성 확인 요약 자료 ▲모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료 등이다.

2019년 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(’19.7.1 ~ ’20.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일에 전면 시행될 예정이다.

식약처는 "최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"며 "제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정"이라고 말했다.

개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등)에서 확인할 수 있다.
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