FDA, 의약품주입펌프 '기포감지장치' 오작동 주의 안내


의약품주입펌프의 기포감시장치 오작동에 관한 안전성서한이 배포됐다.

미국 식품의약품청(FDA)은 지난 1월 31일자로 ‘의약품주입펌프’ 등의 의료기기와 관련한 의료인 대상 권고사항을 발표했다.

안전성서한에 따르면 기포감지장치(Air-in-Line)의 오동작으로 환자에게 전달되어야 할 의약품이 주입되지 않을 경우, 환자에게 문제 초래할 가능성이 있다.

기포감지장치(Air-in-Line)는 의약품주입펌프와 환자를 연결하는 튜브 등에 있는 공기가 혈관으로 들어가 뇌, 심장 등의 혈관을 막는 부작용(공기 색전증)을 막기 위한 장치로 환자 위해를 가하지 않을 양의 공기를 위험 요소로 감지하여 기기 동작을 멈추게 하는 기능을 한다.

해당 기능을 포함하고 있는 기기는 ① 의약품 주입펌프(Infusion pump) ② 혈액·수액 가온기(Fluid warmer) ③ 고속 주입기(Rapid infuser) ④ 액세서리 기기(Accessory devices) 등이다.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm630142.htm

이런 위험성을 인지하고 의료인은 공기색전증의 위험성을 줄일 수 있는 방안을 마련하고 적절한 의약품주입기(Infusion Pump) 사용방법에 관한 교육·훈련을 받으라고 권고했다.

또 일부 기기의 경우 기포(탐지)센서를 프로그램하여 설정할 수 있으며, 센서의 역치가 치료 환자군(예-신생아, 성인)에 따라 달라질 수 있음을 인지해야 하고, 액세서리 기기(약물전달튜브 등)를 준비할 시, 제조사의 사용지침(IFU)을 준수하여 기기 안의 공기를 완전히 제거하라고 안내했다.

이어 사용 전 기기를 점검하고 손상된 기기는 사용하지 말고, 환자가 고위험 약물을 투여하고 있을 경우, 여분의 기기를 마련하는 등의 예비 계획을 마련해야 한다고 권고했다.


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