식약처, 의료기기 선제적 허가심사 위한 민원 설명회 개최

27일 서울성모병원 마리아홀


혁신 의료기기 선제적 허가심사를 위한 민원 설명회가 열린다.

식품의약품안전처는 오는 2월 27일 서울성모벼원(가톨릭대학교 성의교정) 성의회관 마리아홀에서 '의료기기심사부 허가·심사 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 의료기기 산업계 종사자 500명을 대상으로 2019년도 의료기기삼사부의 주요업무 추진계획 공유 및 산업계와 소통을 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲혁신 의료기기의 선제적 허가·심사 지원 ▲의료기기 허가·심사 꿀팁 FAQ 등이다.

우선 혁신 의료기기 선제적 허가·심사 지원에서는 전문가 참여 허가심사 제도에 대한 소개를 진행할 예정이다.

범부처, 허가도우미, 멘토링, 의료기기 외부전문가(임상 및 소프트웨어, 첨단 융복합기술 분야 등) 참여심사 제도를 소개하고, 의료기기 통합정보 BANK 활용방법 및 사이트를 소개하고, 관련 가이드라인 제개정 사항을 소개할 예정이다.

이어 2019년도 의료기기삼사부의 업무계획을 소개하고, 체외진단용 의료기기의 달라지는 허가심사 제도도 소개할 예정이다.

이어서 의료기기 허가·심사와 관련된 유용한 정보를 제공할 예정이다.

의료기기 실사용증거(RWE) 적용방안, 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 기행에 따른 시험검사성적서 인정방안 등이다.
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