Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

제4차 해커톤 개최…융복합 의료제품 그레이존 해소된다



의료제품의 특성을 반영해서 상용화할 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 9월 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 진행된 ' 제4차 규제 제도혁신 해커톤'에 참가했다.

이날 주요 논의된 내용은 ▲융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 ▲융복합 의료제품 개발 및 상용화 지원 등이다.

융복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례의 사전모임을 진행하여 핵심쟁점을 도출하였으며, 금번 토론을 통해 쟁점별 세부내용을 합의했다.

해커톤에는 조합 외에도 단국대, (주)힐세리온, (주)와이브레인, 글락소미스클라인, 메드트로닉코리아, 존슨앤존슨, LG이노텍 등이 참석했다.

이번 해커톤에선 예측가능한 인허가 지원이 필요하다는 데 모두 동의했다.

향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성과 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시됐을 때 안전성 확보를 통해 신속한 허가와 출시를 할 수 있도록 해야한다는 데도 의견을 모았다.

해당 제품에 대해서는 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의하는 성과를 올렸다.

장병규 4차위 위원장은 "세 차례의 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이루어가는 과정을 통해 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겼다"며 "사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 기대한다"고 강조했다.
한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.