Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 재평가 실시




의료기기 2,515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토한다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체, 2,515개 제품에 대하여 재평가를 실시한다고 밝혔다.

의료기기 재평가는 2004년 도입된 것으로 '의료기기법' 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도를 말한다.

이번 재평가는 `13년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위하여 실시하는 것.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행한다.

평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다.

재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.
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