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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, '통합심사'로 의료기기 허가 심사 획기적으로 줄인다







의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행


앞으로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사가 획기적으로 줄어들 것으로 보인다.

지난 7월 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속조치가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8월 3일부터 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다.

전담팀은 신의료기술이 적용된 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하게 된다.

대상이 되는 의료기기는 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화됩니다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 계획이다.

또한 식약처는 연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다고 덧붙였다.

‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 됩니다.

식약처는 "이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.
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