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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 인공지능(AI) 기반 국산 의료기기 2건 허가 추가







식품의약품안전처(처장 류영진)가 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가로 주목받고 있다.

식약처는 최근 (주)루닛, (주)제이엘케이인스펙션이 등의 기업이 개발한 인공지능 기술 적용 소프트웨어 2건에 대해 8월 14일 허가를 완료했다고 밝혔다.

해당 소프트웨어는 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’,  ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)' 다.

해당 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

지난 5월 허가 신청이 후 허가까지 소요된 시간은 각각 44일, 58일로 나타났다.

이번에 허가를 받은 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위한 제품이다.

자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다

뇌경색 유형은 대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등 4가지로 분류하고 있다.

참고로 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함하여 현재까지 3건이다.

식약처는 "앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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