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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 2019년도 재평가 실시한다

식품의약품안전처는 2019년도 의료기기 재평가를 실시 계획을 밝혔다.

대상품목은 2013년 이전에 허가 또는 인증 받은 2,515개 제품이다.

재평가는 이들 제품에 대해 허가 이후 발생한 부작용 등 안전성 정보를 반영하기 위한 것으로 관련 내용은 사용시 주의사항 등에 추가된다.

이번 재평가 기간은 2019년 8월 14일부터 9월 16일까지로 기업들은 관련 자료들을 수집해 기간 내 재평가를 신청하면 된다.

식약처 관계자는 "재평가 신청기간 내에 재평가를 신청하지 않을 경우에는 행정처분을 받을 수 있다"며 "불필요한 불이익을 받지 않도록 내용을 확인하길 바란다"고 말했다.

재평가 관련된 보다 자세한 내용은 식약처 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.
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