식약처, 2019년도 재평가 실시한다

식품의약품안전처는 2019년도 의료기기 재평가를 실시 계획을 밝혔다.

대상품목은 2013년 이전에 허가 또는 인증 받은 2,515개 제품이다.

재평가는 이들 제품에 대해 허가 이후 발생한 부작용 등 안전성 정보를 반영하기 위한 것으로 관련 내용은 사용시 주의사항 등에 추가된다.

이번 재평가 기간은 2019년 8월 14일부터 9월 16일까지로 기업들은 관련 자료들을 수집해 기간 내 재평가를 신청하면 된다.

식약처 관계자는 "재평가 신청기간 내에 재평가를 신청하지 않을 경우에는 행정처분을 받을 수 있다"며 "불필요한 불이익을 받지 않도록 내용을 확인하길 바란다"고 말했다.

재평가 관련된 보다 자세한 내용은 식약처 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.
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