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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

중기부-의료기기조합, 복잡한 의료기기 규제 갈증 해결



복잡한 의료기기 규제 모두 모아 한 번에 끝까지 해결
제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프 “의료기기 분야” 개최




혁신형 중소 의료기기업체가 창의적인 의료기기를 출시‧판매하는데 걸림돌이 되는 규제 제거를 위해 관계부처가 발 벗고 나섰다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 7월 5일(목), 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최했다.

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종・분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 진행됐다.

이번에 추진하는 “의료기기 분야”는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있다.

실제로 2016년도 국내 의료기기 시장 규모는 지난해에 비해 11.5% 이상 증가한 5조 8,733억원에 이르고 있다.

중기부에 따르면 많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있다.

금번 끝장캠프에서 다룰 10개 규제개선 과제는 온오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정했다.
이날 다뤄진 주요 내용은 ▲신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움 ▲창의혁신제품 공공조달 및 판로확대 ▲의료기기 변경 허가시 기존제품에 대한 일정기간 판매허용 ▲의료기기 전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용완화 ▲의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대
▲교육환경보호구역 내 멸균・분쇄시설 설치허용 ▲보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화 ▲임상연구의 보험급여 적용 확대 등이다.

캠프에 앞서 이재화 이사장 모두 발언을 통해 "의료기기 분야 발전을 위해서 많은 부처에서 관심을 가지고 참여해 주셔서 감사하다"며 "불합리한 규제를 개선하기 위해 바쁜 시간을 낸 만큼 좋은 결과를 도출할 수 있으면 좋겠다"고 강조했다.

중기부 홍종학 장관은 “금번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리하여 해결해 나가는 한편, 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴하여 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획“이라고 밝혔다.

아울러, 관심있는 업계와 일반 국민들도 참여할 수 있도록 토론과정을 페이스북․유튜브 등 SNS를 활용, 생중계했다.
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