Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

유럽 인증 제도 변경 준비 잘 되고 있나요?






한국의료기기공업협동조합-TUVSUD 공동 세미나 개최



유럽의 의료기기 인증제도가 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됨에 따라 이를 준비하기 위해 국내 기업들이 분주하게 움직이고 있다.

기존의 MDD와 MDR의 차이를 살피고, 부족한 부분을 미리 보완해야지 인증서를 유지할 수 있기 때문이다.

새로운 규정 변화에 고민을 하기 있던 기업들에게 좋은 소식이 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)는 유럽 대표 인증기관인 TUV-SUD가 함께 '변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항'이라는 세미나를 개최한다. 

세미나는 8월 3일(서울), 8월 7일(원주)에서 양일간 개최된다.

이번 세미나는 변경된 유럽 의료기기 MDR의 주요 변경사항을 소개하고, 국내 의료기기 제조기업들이 준비해야 할 사항에 대해서 다룰 예정이다.

강사는 닥터 바질 아크라(Dr. Bassil Akra)로, TUV-SUD 글로벌 포커스 팀이고, 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험이 있다. 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버이고, 독일 MDR 워킹 그룹 멤버로 참여하고 있다.

또한 새로운 MDR 유럽 테스크 포스 멤버로 참여하고 있어 지금의 인증 제도는 물론, 향후 변화하는 방향도 살펴볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

선착순 150명 무료로 진행되며, 접수는 8월 2일까지 온라인(https://ko.surveymonkey.com/r/RHMKJJT)으로 받는다.

보다 자세한 내용은 손재흔 사원(02-6715-2836, mhs@tuv-sud.kr)으로 문의하면 된다.



한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.