Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

3D 프린팅 등을 활용한 첨단 의료기기 허가 건수 증가








식약처, 2017년 의료기기 허가 보고서 발간


2017년 의료기기 허가 사항을 분석한 결과 3D프린팅과 관련된 품목 허가가 크게 는 것으로 로 조사됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 2017년도 허가 또는 인증·신고된 의료기기 건수를 분석한 '의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

보고서에 따르면 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준인 것으로 조사됐다.

국내 허가·신고‧인증 건수는 2014년 12,612건에서 2015년 9,247건, 2016년 8,236건, 2017년 8,308건으로 나타났다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가되었으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다.

특히 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 접목된 ㅡ이료기기 허가가 큰 폭으로 증가했다.

3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다.

현재까지 3D 프린터를 이용해 개발 허가된 제품은 총44건으로, 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다.

품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.

유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다.

국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가되었으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있습니다.

식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체,의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.
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