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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, '임상통계 전문가와 함께하는 정보 공유의 장' 마련

상·하반기 임상통계 심포지움을 통한 최신 통계 정보 지원


식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 ‘임상통계 심포지움’을 오는 6월과 11월에 두 차례 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯하여 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하기 위해 마련됐다.

우선 6월에 개최되는 ‘임상통계 심포지움’은 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계해 오는 6월 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 진행된다.

주요 내용은 ▲‘적응적 설계(Adaptive design)’ 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다.

또한 임상시험 통계 분야 정부‧산업계‧학계 간 소통을 강화하기 위하여 오는 11월 ‘2018년 임상시험을 위한 산‧관‧학 공동 통계 콘퍼런스’로 진행된다.

주요 내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다.

식약처는 "이번 심포지움을 통해 국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.
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